桂平市人民医院麻醉科（手术室）紧急采购一批手术器械项目院内磋商二次公告更正公告
各潜在供应商：
现就《桂平市人民医院麻醉科（手术室）紧急采购一批手术器械项目院内磋商二次公告》（以下简称 “原二次公告”）有关内容作更正，本更正公告与原二次公告具有同等法律效力，原公告中与本公告不一致之处，以本更正公告为准，具体更正内容如下：
一、项目概况更正
原二次公告采购需求未明确器械管理类别，现补充：本项目采购椎板咬骨钳、骨科内六方 / 梅花起子均为第一类 6810 矫形外科（骨科）手术器械，相关资质要求同步按照第一类医疗器械法规标准调整。
二、第四条「供应商资质要求」全文更正
原条款错误内容：
通篇要求生产企业提供《医疗器械生产许可证》、所有投标产品提供《第二类医疗器械注册证》、经销商必须提供第二类医疗器械经营备案凭证。
更正后完整资质要求：
（一）若供应商为生产企业（自产自销）
1.有效期内《第一类医疗器械生产备案凭证》，备案生产范围必须包含 6810 矫形外科（骨科）手术器械；
2.生产企业营业执照，经营范围与生产备案凭证匹配。
（二）若供应商为经销 / 经营企业（贸易代理商）
1.营业执照经营范围包含医疗器械相关类目即可；企业如同时经营第二类、第三类医疗器械，可提供《第二类医疗器械经营备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》，二者任一均予以认可；
2.须提供完整、可追溯授权链路文件： （1）生产企业出具、覆盖本项目全部采购产品型号的逐级销售授权委托书； （2）经营企业法定代表人授权委托书，明确授权代表姓名、身份证号、项目授权范围及有效期限； （3）授权代表身份证正反面复印件； （4）每一款投标产品对应的有效期内《第一类医疗器械产品备案凭证（械备号）》，备案载明产品名称、型号规格、生产企业须与投标产品完全一致；
3.上述全部资质材料须完整编入响应文件，材料缺失、不符合要求的，视为资质不满足，作无效响应处理。
2. 本项目特定资格要求（无变更，维持原文不变）
（1）供应商未被列入 “信用中国” 网站 (www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单” 记录名单；不处于中国政府采购网 (www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录” 中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购方于响应截止时间当天在 “信用中国” 网站及中国政府采购网查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需自行提供官方有效证明资料）。 （2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目磋商；为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标磋商。响应报价函须配套对应承诺条款。 （3）报名供应商请自行下载并填写附件《供应商承诺书》，加盖单位公章。
三、第五条「报名须提供文件 - 医疗器械专项资质材料」更正
（一）通道 1：供应商为产品生产厂家（自产自销）（全文替换）
1.《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（加盖公章），备案生产范围包含 6810 矫形外科（骨科）手术器械且处于备案有效期内；
2.每款采购器械单独提供对应《第一类医疗器械产品备案凭证》复印件，型号、规格、参数与采购需求清单完全匹配；
3.产品出厂自检合格证明（复印件加盖公章），不强制第三方检测报告；
4.产品中文说明书、技术参数彩页复印件（用于核对技术参数）。
（二）通道 2：供应商为经销 / 代理商（贸易公司）（全文替换）
1.营业执照复印件（加盖公章）；若经营二类、三类器械，同步提供《第二类医疗器械经营备案凭证》或《第三类医疗器械经营许可证》复印件；
2.生产厂家全套资质复印件（加盖供应商公章）：厂家《第一类医疗器械生产备案凭证》、全部投标产品对应的第一类医疗器械产品备案凭证；
3.生产企业出具的完整产品销售授权文件；
4.产品出厂合格证、中文说明书、参数彩页复印件。
四、报名时间、响应文件递交截止时间以及接收方式调整
报名时间：2026年7月27 日- 7月31日（逾期将不接收报名材料）
响应文件递交截止时间：8月3下午18：00前，逾期不再接收，可密封邮寄或现场递交响应文件。
五、其余内容不变
原二次公告其余内容不变，继续有效。
六、报名补充说明
1.已报名供应商可按照本次更正后的资质标准补充完善报名文件和响应文件，重新在我院邮箱发送报名文件；未报名供应商按更正后公告要求准备报名材料。
2.本项目采购器械为第一类医疗器械，资质审核标准严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录》执行。
桂平市人民医院
2026 年 07 月 27 日
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